Обращение медизделий в России и ЕАЭС
4сессий деловой программы
6спикеров программы
3зала площадки
Источник показателей: организатор и площадка, данные на 6 ноября 2026 года.
О конференции
Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» — регулярная практическая площадка, где производители медицинских изделий и их уполномоченные представители разбирают регуляторные требования вместе с экспертами подведомственных учреждений Росздравнадзора — ВНИИИМТ и Национального института качества. 58-й выпуск проходит в формате серии семинаров-практикумов с возможностью онлайн-подключения.
Главная тема — пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) после вступления в силу приказов Минздрава №540н и №541н с 1 сентября 2026 года. Участники разберут, как готовить планы ПКМ, в том числе для изделий IVD, как формировать отчёты к сроку 1 февраля 2027 года, какие ошибки уже допускали заявители и как встроить процессы ПКМ в систему менеджмента качества по ISO 13485.
Отдельный блок посвящён обязательной актуализации регистрационных досье до 1 сентября 2027 года: требованиям к маркировке и фотографиям изделий, оформлению технического файла и руководства по эксплуатации, порядку заверения документов, подтверждению полномочий уполномоченного представителя и рискам приостановки регистрационных удостоверений. Форум рассчитан на тех, кто отвечает за регистрацию и сопровождение медизделий на рынке.
Зачем идти
задачи, которые решает посещение- Разобраться в требованиях приказов №540н и №541н к пострегистрационному клиническому мониторингу
- Научиться готовить план и отчёт ПКМ к сроку 1 февраля 2027 года
- Встроить процессы ПКМ в систему менеджмента качества по ISO 13485
- Подготовить актуализацию регистрационного досье до 1 сентября 2027 года
- Задать вопросы экспертам ВНИИИМТ и Национального института качества Росздравнадзора
Деловая программа
расписание опубликовано8 декабря
Семинар-практикум 1. Регуляторная аналитика 2027 и практика формирования Плана ПКМ: ошибки и успешные кейсы ПКМ для всех видов МИ, в том числе МИ IVDИзменения регуляторики на 2027 год, требования приказов №540н и №541н и пошаговая подготовка плана пострегистрационного…Максим Горелов · ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Юлия Ксензенко · «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Семинар 2. Практика формирования Отчетов ПКМ за сентябрь-декабрь 2026 г.: ошибки и успешные кейсыСодержание и форма отчёта по приказу №541н, подача через ЕПГУ, типичные ошибки заявителей и сроки оценки.Мария Копылова · ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Семинар-практикум 3. Интеграция ПКМ в СМК как новое и критически важное действие для производителя МИ и УППКак связать мониторинг с процессами СМК, управлением рисками и CAPA, кого назначать ответственным и чем грозит…Мария Копылова · ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Семинар-практикум 4. Актуализация РегДосье к 1 сентября 2027 г.: как производителям МИ, УПП и регулятору пройти еще одно испытание на прочностьТребования к маркировке, фотографиям, техническому файлу и подтверждению полномочий УПП при внесении изменений в…Дина Ханикаева · ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, Екатерина Свиридова · ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Сергей Маничкин · ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Люди и компании
Спикеры
Максим ГореловФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко«Национальный институт качества» Росздравнадзора
Мария КопыловаФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Екатерина СвиридоваФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина ХаникаеваФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Сергей МаничкинФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Имена — из опубликованной программы 2026 года.
Все спикерыПлощадка и маршрут
Hilton Moscow Leningradskaya
отель · 3 зала- АдресМосква, Каланчёвская ул., 21/40
- МетроКомсомольская
- Как добратьсяУ Ленинградского и Казанского вокзалов, рядом со станцией метро «Комсомольская».
- Входпо билету или регистрации у организатора
- Площадкадо 350 мест
- События9 на площадке
Участие
Частые вопросы
Когда и где пройдёт 58-й форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»?
8 декабря 2026 года в Москве, в гостинице «Ленинградская». Предусмотрено и онлайн-участие.
Кто организует форум?
Организатор — конгрессно-выставочная компания «Империя А», при поддержке ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Для кого этот форум?
Для производителей медицинских изделий, их уполномоченных представителей, специалистов по регистрации, качеству и клиническому мониторингу.
Какие темы в программе?
Четыре семинара-практикума: план ПКМ и регуляторные изменения 2027 года, отчёты ПКМ за сентябрь–декабрь 2026 года, интеграция ПКМ в систему менеджмента качества и актуализация регистрационных досье к 1 сентября 2027 года.
Кто выступает?
Эксперты ВНИИИМТ и Национального института качества Росздравнадзора — в том числе Максим Горелов, Юлия Ксензенко, Мария Копылова, Екатерина Свиридова, Дина Ханикаева и Сергей Маничкин.
Можно ли участвовать дистанционно?
Да, форум проходит очно в Москве и параллельно в онлайн-формате.
