РегЛек
29сессий деловой программы
50спикеров программы
Источник показателей: организатор и площадка, данные на 9 ноября 2026 года.
О конференции
«РегЛек» — ежегодная научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств». Она собирает специалистов фармацевтических компаний, которые готовят регистрационные досье и отвечают за качество и фармаконадзор, вместе с экспертами государственных экспертных организаций и регуляторов. Главная тема выпуска 2026 года — как не отстать от ужесточающихся требований к регистрации лекарств, когда национальные нормы сближаются с правилами ЕАЭС и международными подходами ICH.
Первые два дня — секционные заседания и круглые столы: регистрационное досье и досье производственной площадки, оценка пользы и риска, высокотехнологичные и орфанные препараты, воспроизведённые препараты на общем рынке ЕАЭС, взаимное признание экспертных заключений, ускоренные механизмы регистрации, переход к «живому» регистрационному досье и применение ИИ в регуляторике. Фармакопейная секция приурочена к презентации XV издания Государственной фармакопеи, отдельный круглый стол посвящён фармацевтическим инспекциям. Выступают специалисты НЦЭСМП Минздрава России, ГИЛС и НП Минпромторга, Евразийской экономической комиссии, Росздравнадзора, экспертных организаций Беларуси, Армении и Киргизии, а также регуляторные службы российских и международных фармкомпаний.
Третий день построен как серия кейс-практикумов, где эксперты разбирают типичные ошибки заявителей: ответы на запросы экспертизы, лабораторная экспертиза, биоэквивалентность, параллельные подачи, фармаконадзор в досье, внесение изменений по качеству и маркировка упаковки с упражнением по поиску ошибок на макете. В фойе конференц-залов работает выставочная экспозиция компаний, обслуживающих фармотрасль.
Зачем идти
задачи, которые решает посещение- Узнать позицию НЦЭСМП и ЕЭК по актуальным требованиям к регистрационному досье
- Разобрать с экспертами типичные ошибки при ответах на запросы и внесении изменений
- Понять, как работают взаимное признание и ускоренные процедуры регистрации в ЕАЭС
- Обсудить применение ИИ и цифровых инструментов в работе отдела регистрации
- Пообщаться с коллегами из регуляторных служб фармкомпаний и экспертных организаций
Билеты
Участие в одной сессии (1, 2 или 3 декабря)
98 950 ₽за участника за один день при оплате с 01.11 по 30.11.2026, плюс НДС; при постоплате с 01.12.2026 — +50%
- участие в работе конференции одного представителя
- материалы конференции
- возможность задать вопрос докладчику
Выставочная экспозиция — вариант 1 (стенд на 1 день)
700 000 ₽за пакет, плюс НДС
- реклама в материалах конференции
- мобильный стенд 2×3 м в фойе на один день
- аккредитация 1 представителя по программе «Участник» на один день
Выставочная экспозиция — вариант 2 (стенд на 2 дня)
1 000 000 ₽за пакет, плюс НДС
- реклама в материалах конференции
- мобильный стенд 2×3 м в фойе на два дня
- аккредитация 1 представителя по программе «Участник» на один день
Выставочная экспозиция — вариант 3 (стенд на 3 дня)
1 200 000 ₽за пакет, плюс НДС
- реклама в материалах конференции
- мобильный стенд 2×3 м в фойе на три дня
- аккредитация 1 представителя по программе «Участник» на один день
Деловая программа
выберите день программыОткрытие конференции
Сессия 1Открытый разговор: роль НЦЭСМП в устойчивом развитии фармотраслиКосенко В.В. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Сессия 1Одно досье — три взгляда: регистрационное досье, досье производственной площадки, ввод в гражданский оборот«Модуль 3» глазами экспертной организации и отрасли, соответствие досье площадки и регистрационного досье при инспекции.Адриянова М.Р. · Ассоциация международных фармацевтических производителей, Соттаева М.М. · ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Сулейманов Р.Р. · Ассоциация российских фармацевтических производителей, Фролова Л.Н. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ягудина Р.И. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание 1.1Экспертный диалог: актуальные вопросы оценки соотношения пользы и рискаКлинические исследования в России, требования ЕАЭС к биоэквивалентности, комбинации препаратов и объём доклинических…Берчатова А.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Губенко А.И. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Енгалычева Г.Н. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Еременко Н.Н. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Соловьева А.П. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Шарафетдинов А.Х. · Минздрав России
Секционное заседание 1.2Открытые вопросы экспертизы и регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратовСопоставимость CAR-T препаратов при трансфере технологии на новую площадку и практика производителей.Леонов В.С. · АО «ГЕНЕРИУМ», Мельникова Е.В. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Меркулов В.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание 1.3Лекарственные «клоны»: сиюминутные интересы и будущие рискиПравоприменение единых правил общего рынка лекарств ЕАЭС, причины и последствия многократной регистрации препаратов.Волович Н.В. · Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), Давтян Н.Г. · ЕЭК, Рычихина Е.М. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание 1.4Философия контроля качества лекарственных средств на этапах разработки, производства, регистрации и гражданского оборотаСтандартизация ADC, спецификации в разных странах, пострегистрационный контроль качества и микробиологический…Ваганова О.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Вязьмина Т.М. · ГК «Р-Фарм», Дупчак М.В. · АО «Санофи Россия», Меркулов В.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Филатова Т.М. · Ассоциация международных фармацевтических производителей, Яковлева Е.В. · ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Секционное заседание 1.5Технологическое лидерство через призму фармакопеи: наследие и прорывПрезентация XV издания Государственной фармакопеи РФ, общие фармакопейные статьи, качество инсулинов, механические…Алексеева А.С. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Багирова В.Л. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Букина А.Ю. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Корнилова О.Г. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Смирягин Е.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Танагузова Б.М. · ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Яруткин А.В. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Фармакопейная секцияЭкспертиза и регистрация орфанных лекарственных средствПроцедуры присвоения статуса орфанности в России и Беларуси, опыт регистрации орфанного препарата в ЕАЭС.Бокина А.А. · АО «Сервье», Губенко А.И. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кречетов А.О. · АО «ГЕНЕРИУМ», Лахтанова А.И. · Ассоциация международных фармацевтических производителей, Федосеева И.И. · РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь
Секционное заседание 1.6Фармацевтические инспекции и регистрационные процедурыИнспекции клинических и доклинических исследований, GMP-инспекции контрактных площадок, контроль качества от…Бочкарев Д.Н. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Буренков П.В. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кудрявцева Е.М. · ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Лавник Е.Б. · Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Масловская К.А. · ГУ «Госфармнадзор», Пахомова И.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Трапкова А.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Круглый столРегуляторная функция в новой цифровой реальности — перспективы автоматизации процессов и применения ИИЦифровые инструменты в отделе регистрации, международный опыт регулирования ИИ, проект приложения 22 к правилам GMP и…Архипова Н.В. · ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Рождественский Д.А. · ЕЭК, Смольянинова И.А. · ООО «Ново Нордиск», Яковлева Е.В. · ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Секционное заседание 1.7Пленарное заседание
Сессия 1Взаимное признание или невзаимное дознаниеПризнание экспертных отчётов в государствах — членах ЕАЭС, процедура расширения географии регистрации и экспорт…Балабаш В.А. · ЗАО «ФармФирма Сотекс», Журавлева О.Б. · РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь, Кряжевских Л.М. · ГК «ГЕРОФАРМ», Плетень Б.А. · Представительство ОАО «Гедеон Рихтер», Рычихина Е.М. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание 2.1От классического электронного документооборота к «живому» регистрационному досьеЦифровой контур НЦЭСМП, параллельные изменения, конфликты версий в досье и переход к динамическому досье.Максимкина Л.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Меркулов В.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Путылина А.С. · Ассоциация международных фармацевтических производителей
Секционное заседание 2.2Ускоренные механизмы регистрации инновационных лекарственных препаратовУскоренные процедуры ЕАЭС, критерии инновационности, платформенная регистрация и опыт Саудовской Аравии.Трапкова А.А. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Секционное заседание 2.3Архитектура качества лекарственных средств: стандарты ЕАЭС в действииЭкспертная оценка качества, данные о стабильности и безопасность в отношении посторонних агентов.
Секционное заседание 2.4Особенности подготовки ОХЛП и ЛВ оригинальных и воспроизведённых лекарственных препаратовОХЛП и листок-вкладыш оригинального препарата как ориентир для воспроизведённых и страновая вариабельность при…
Секционное заседание 2.5От регуляторной аналитики до регуляторной стратегииРегуляторная аналитика по жизненному циклу препарата, открытые источники для планирования и тренды правовой базы ЕАЭС.Рождественский Д.А. · ЕЭК, Рычихина Е.М. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ягудина Р.И. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Лаборатория идейАктуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средствКосенко В.В. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Круглый столПрофессиональный нетворкинг: компетентность на вес золота
Типичные ошибки при ответе на запросы экспертных организацийКак подать досье и пройти экспертизу без запроса или с одним запросом; взгляд экспертов России, Беларуси, Армении и…
Кейс-практикум 3.1Лабораторная экспертиза: что нового?Представление и возврат образцов, данные по стерильности антибиотиков, ВЭЖХ-МС для биотехнологических препаратов…
Кейс-практикум 3.2Исследование биоэквивалентности и регистрационное досьеРазбор реальных кейсов: критические ошибки в Модуле 5, обоснование биовейвера, протоколы для «сложных» препаратов.Еременко Н.Н. · ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Кейс-практикум 3.3Развивая стратегическое мышление. Разбор кейсов планируемых и текущих параллельных подачПланирование параллельных подач в ЕАЭС и СНГ и риски одновременного подтверждения регистрации и внесения изменений.
Кейс-практикум 3.4Элементы фармаконадзора в регистрационном досьеПлан управления рисками при внесении изменений, система фармаконадзора держателя и данные безопасности при…
Кейс-практикум 3.5Ускорение экспертизы лекарственных средств с помощью корректного сбора материалов регистрационного досьеКак полнота досье влияет на сроки экспертизы и частые причины отказов в референтном государстве и государстве признания.
Кейс-практикум 3.6Внесение изменений в регистрационное досье: качествоГраница между значимыми изменениями II типа и незначимыми I типа, типичные ошибки заявителей.
Кейс-практикум 3.7Маркировка: баланс между маркетингом и требованиями регулятораОценка оригинал-макета упаковки по требованиям ЕАЭС и практическое задание по поиску ошибок на макете.
Кейс-практикум 3.8Профессиональный нетворкинг: мысли о будущем
Люди и компании
Спикеры
Косенко В.В.И.о. генерального директора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Ягудина Р.И.Директор Центра образовательных программ (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Фролова Л.Н.Начальник управления № 2 по экспертизе качества лекарственных средств Центра экспертизы качества лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Сулейманов Р.Р.Член ассоциации, Ассоциация российских фармацевтических производителей
Адриянова М.Р.Член ассоциации, Ассоциация международных фармацевтических производителей
Соттаева М.М.Начальник управления инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Имена — из опубликованной программы 2026 года.
Все спикерыПлощадка и маршрут
Хаятт Ридженси Москва Петровский Парк
- АдресМосква, Ленинградский пр-т, 36
- Входпо билету или регистрации у организатора
- События8 на площадке
Участие
Частые вопросы
Когда и где пройдёт «РегЛек»?
1–3 декабря 2026 года в Москве, в отеле «Хаятт Ридженси Москва Петровский Парк». Первый день начинается в 9:00, второй и третий — в 9:30.
Кто организует конференцию?
ООО «Центр конгресс событий».
Сколько стоит участие?
Участие оплачивается за каждый день (сессию) отдельно: при оплате с 1 по 30 ноября 2026 года — 98 950 ₽ за участника плюс НДС. При постоплате с 1 декабря взнос увеличивается на 50%. В стоимость входят участие одного представителя, материалы конференции и возможность задать вопрос докладчику.
Для кого эта конференция?
Для специалистов фармацевтических компаний, которые занимаются регистрацией лекарств, подготовкой досье, качеством и фармаконадзором, а также для экспертов экспертных организаций и представителей регуляторов.
Что в программе?
Секционные заседания о регистрационном досье, оценке пользы и риска, орфанных и высокотехнологичных препаратах, взаимном признании и ускоренной регистрации в ЕАЭС, ИИ в регуляторике, фармакопейная секция с презентацией XV издания Государственной фармакопеи, круглые столы и кейс-практикумы третьего дня.
Кто выступает?
Руководители и эксперты НЦЭСМП Минздрава России, представители ЕЭК, ГИЛС и НП Минпромторга, Росздравнадзора, экспертных организаций Беларуси, Армении и Киргизии и регуляторных служб фармкомпаний.
Можно ли участвовать с выставочным стендом?
Да, мобильный стенд 2×3 м размещается в фойе конференц-залов на один, два или три дня; пакеты стоят 700 000, 1 000 000 и 1 200 000 ₽ плюс НДС.
12–13ноября
конференциябесплатно
Форум «Горнодобывающая промышленность: инвестиционные проекты и меры поддержки»
Москва · Инновационный центр «Сколково»13ноября
конференцияот 35 000 ₽