Программа — РегЛек

«Модуль 3» глазами экспертной организации и отрасли, соответствие досье площадки и регистрационного досье при инспекции.

• АМАдриянова М.Р.Член ассоциации, Ассоциация международных фармацевтических производителей
• СМСоттаева М.М.Начальник управления инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• СРСулейманов Р.Р.Член ассоциации, Ассоциация российских фармацевтических производителей
• ФЛФролова Л.Н.Начальник управления № 2 по экспертизе качества лекарственных средств Центра экспертизы качества лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ЯРЯгудина Р.И.Директор Центра образовательных программ (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Клинические исследования в России, требования ЕАЭС к биоэквивалентности, комбинации препаратов и объём доклинических исследований инновационных лекарств.

• БАБерчатова А.А.Заместитель начальника управления № 3 по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ГАГубенко А.И.Заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ЕГЕнгалычева Г.Н.Начальник управления № 3 по доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ЕНЕременко Н.Н.Заместитель начальника управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• САСоловьева А.П.Начальник управления № 4 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ШАШарафетдинов А.Х.Начальник отдела клинических исследований лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Минздрав России

Сопоставимость CAR-T препаратов при трансфере технологии на новую площадку и практика производителей.

• ЛВЛеонов В.С.Начальник производственного отдела высокотехнологичных лекарственных препаратов, АО «ГЕНЕРИУМ»
• МЕМельникова Е.В.Начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• МВМеркулов В.А.Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Правоприменение единых правил общего рынка лекарств ЕАЭС, причины и последствия многократной регистрации препаратов.

• ВНВолович Н.В.Заместитель директора — руководитель департамента регистрации, Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)
• ДНДавтян Н.Г.Заместитель директора Департамента функционирования внутренних рынков, ЕЭК
• РЕРычихина Е.М.Начальник контрольно-организационного Управления (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Стандартизация ADC, спецификации в разных странах, пострегистрационный контроль качества и микробиологический мониторинг производства.

• ВОВаганова О.А.Начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ВТВязьмина Т.М.Директор по качеству, ГК «Р-Фарм»
• ДМДупчак М.В.Руководитель отдела качества Евразия, АО «Санофи Россия»
• МВМеркулов В.А.Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ФТФилатова Т.М.Член ассоциации, Ассоциация международных фармацевтических производителей
• ЯЕЯковлева Е.В.Директор отдела регистрации Россия и Евразия, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Презентация XV издания Государственной фармакопеи РФ, общие фармакопейные статьи, качество инсулинов, механические включения и растительные препараты.

• АААлексеева А.С.Главный аналитик отдела подготовки фармакопейных статей Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• БВБагирова В.Л.Заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, учёный секретарь Совета Минздрава России по Государственной фармакопее, директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• БАБукина А.Ю.Ведущий аналитик отдела фармакопейного прогнозирования и стандартизации Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• КОКорнилова О.Г.Заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• СЕСмирягин Е.А.Ведущий аналитик отдела фармакопейного прогнозирования и стандартизации Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ТБТанагузова Б.М.Директор по качеству, ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
• ЯАЯруткин А.В.Заместитель директора Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Процедуры присвоения статуса орфанности в России и Беларуси, опыт регистрации орфанного препарата в ЕАЭС.

• БАБокина А.А.Менеджер по регистрации, АО «Сервье»
• ГАГубенко А.И.Заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• КАКречетов А.О.Директор Департамента регуляторных отношений, АО «ГЕНЕРИУМ»
• ЛАЛахтанова А.И.Председатель Комитета по регулированию обращения лекарственных препаратов (модератор), Ассоциация международных фармацевтических производителей
• ФИФедосеева И.И.Начальник Управления лекарственных средств, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь

Инспекции клинических и доклинических исследований, GMP-инспекции контрактных площадок, контроль качества от регистрации до обращения.

• БДБочкарев Д.Н.Главный специалист Управления фармацевтических инспекций, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• БПБуренков П.В.Начальник Управления фармацевтических инспекций, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• КЕКудрявцева Е.М.Заместитель генерального директора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
• ЛЕЛавник Е.Б.Начальник управления фармацевтической инспекции, Министерство здравоохранения Республики Беларусь
• МКМасловская К.А.Начальник управления обеспечения качества, ГУ «Госфармнадзор»
• ПИПахомова И.А.Главный специалист Управления фармацевтических инспекций, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ТАТрапкова А.А.Заместитель генерального директора (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Цифровые инструменты в отделе регистрации, международный опыт регулирования ИИ, проект приложения 22 к правилам GMP и закон о поддержке технологий ИИ.

• АНАрхипова Н.В.Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• РДРождественский Д.А.Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации (модератор), ЕЭК
• СИСмольянинова И.А.Старший юрист, ООО «Ново Нордиск»
• ЯЕЯковлева Е.В.Директор отдела регистрации Россия и Евразия, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Признание экспертных отчётов в государствах — членах ЕАЭС, процедура расширения географии регистрации и экспорт препаратов.

• БВБалабаш В.А.Руководитель управления регистрации и стандартизации, ЗАО «ФармФирма Сотекс»
• ЖОЖуравлева О.Б.Заместитель директора, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь
• КЛКряжевских Л.М.Руководитель регуляторного отдела, ГК «ГЕРОФАРМ»
• ПБПлетень Б.А.Руководитель отдела регистрации ЕАЭС, Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
• РЕРычихина Е.М.Начальник контрольно-организационного Управления (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Цифровой контур НЦЭСМП, параллельные изменения, конфликты версий в досье и переход к динамическому досье.

• МЛМаксимкина Л.А.Начальник Службы информационных технологий, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• МВМеркулов В.А.Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ПАПутылина А.С.Директор по регуляторным вопросам и здравоохранению, Ассоциация международных фармацевтических производителей

Ускоренные процедуры ЕАЭС, критерии инновационности, платформенная регистрация и опыт Саудовской Аравии.

• ТАТрапкова А.А.Заместитель генерального директора (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Экспертная оценка качества, данные о стабильности и безопасность в отношении посторонних агентов.

ОХЛП и листок-вкладыш оригинального препарата как ориентир для воспроизведённых и страновая вариабельность при признании.

Регуляторная аналитика по жизненному циклу препарата, открытые источники для планирования и тренды правовой базы ЕАЭС.

• РДРождественский Д.А.Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации (модератор), ЕЭК
• РЕРычихина Е.М.Начальник контрольно-организационного Управления (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• ЯРЯгудина Р.И.Директор Центра образовательных программ (модератор), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России